다양한 주체가 함께 풀어내는
임상시험 규제 선진화 협의체
산업·학계·정부의 전문 주체들이 연결되어 임상시험 규제의 쟁점을 함께 발견하고 논의를 시작합니다.
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2026 · 4차년도
1 — qbd
임상시험 현대화 QbD 권고안
임상시험 전주기에 Quality by Design 을 적용하기 위한 권고안. ICH M11 처럼 총론(원칙·절차)·템플릿(실무 서식)·기술명세(차년도) 3문서로 구성한다.
- 담당
- 현대화 워킹그룹
- 현재
- 목차 초안 회람 (총론 · 템플릿)
- 근거
- ICH E6(R3) · ICH E6(R3) Annex 2 · ICH E8(R1) · CTTI QbD Recommendation
2 — m11
ICH M11 국내 도입 (CeSHarP)
ICH M11(Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol) 국내 도입을 위한 용어 정비와 적용 사례 검토.
- 담당
- 규제과학 TF
- 현재
- 용어 해설집 검토
- 근거
- ICH M11 Guideline · ICH M11 Technical Specification
네 단계를 거쳐 산출물이 됩니다
-
STEP 1
이슈 발굴
현황 조사 · 주제 선정
-
STEP 2
검토 · 회람
목차·초안을 절 단위로
-
STEP 3
의견 수렴 · 확정
구조화된 의견 → 회의 결정
-
STEP 4
발간 · 공개
권고안·가이드라인 발간
회의 0회 · 의견 0건 · 진행 중인 주제 2건
협의 일정
달력으로 보기 →
등록된 일정이 없습니다.
공지
- 등록된 공지가 없습니다.
성과
주제별로 보기 →- 공개된 산출물이 없습니다.
연혁
2022
1차년도 · Constructive
분산형 임상시험 · 중앙 IRB 사업 연계 · 포스트코로나 규제선진화 심포지엄
2023
2차년도 · Digitalize
실시기관 디지털 기술 접목 지원 · 임상시험 동의 선진화 · 효율적인 모집 방안
2024–2025
3차년도 · Enovate
규제 선진화 프로젝트 라이프사이클 관리 · 의견 수렴 기능 조직화
2026
4차년도 · 시즌4
Enovate — 임상시험 선진화 및 지속 가능한 규제 에코시스템 구축
참여기관 12
서울대학교 임상약리학과
서울대학교병원 임상시험센터
대한임상시험센터협의회 KACTC
대한의학회 KAMS
한국임상개발협회 KCDA
한국글로벌의약산업협회 KRPIA
한국제약바이오협회 KPBMA
한국CRO협회 KCROA
대한기관윤리심의기구협의회 KAIRB
식품의약품안전처 MFDS
한국규제과학센터 K-RSC
국가임상시험지원재단 KoNECT