식품의약품안전처 규제과학혁신 연구사업
문서만이 아니라,
문서를 만드는 방식이 성과입니다
ARICTT 는 임상시험 규제를 전주기로 다루는 협의 플랫폼입니다. 산·학·관이 같은 화면에서 목차를 회람하고, 절 단위로 의견을 남기고, 그 의견이 어디에 반영됐는지 추적합니다.
지금까지
12
진행 중인 주제
226
협의 회의
720
모인 의견
1
발간 산출물
규제 선진화 라이프사이클
이슈에서 가이드라인까지
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STEP 1
이슈 발굴
위원회 논의와 현황 조사로 다룰 주제를 고릅니다.
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STEP 2
검토 · 회람
목차·초안을 절 단위로 회람합니다.
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STEP 3
의견 수렴 · 확정
구조화된 의견을 모아 회의에서 결정합니다.
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STEP 4
발간 · 공개
권고안·가이드라인으로 펴내고 공개합니다.
지금 쓰는 문서
아래 문서는 함께 쓰는 문서입니다 — 협의에 참여해 주십시오.
임상시험 현대화 QbD 권고안
목차 초안 회람 (총론 · 템플릿)임상시험 전주기에 Quality by Design 을 적용하기 위한 권고안. ICH M11 처럼 총론(원칙·절차)·템플릿(실무 서식)·기술명세(차년도) 3문서로…
ICH M11 국내 도입 (CeSHarP)
용어 해설집 검토ICH M11(Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol) 국내 도입을 위한 용어 정비와 적용 사례 검토.
분산형 임상시험(DCT) 국내 적용
분산형 임상시험(DCT) 국내 적용 관련 규제 개선 과제입니다.
실사용데이터(RWD) 활용 기준
실사용데이터(RWD) 활용 기준 관련 규제 개선 과제입니다.
eCTD 제출 체계 정비
eCTD 제출 체계 정비 관련 규제 개선 과제입니다.
임상시험 심사자 교육체계
임상시험 심사자 교육체계 관련 규제 개선 과제입니다.
참여기관
산·학·관이 함께합니다
서울대학교 임상약리학과
서울대학교병원 임상시험센터
대한임상시험센터협의회
대한의학회
한국임상개발협회
한국글로벌의약산업협회
한국제약바이오협회
한국CRO협회
대한기관윤리심의기구협의회
식품의약품안전처
한국규제과학센터
국가임상시험지원재단